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Applicable national regulations

Transposition of (CT) Directive 2001/20/EC

Transposition of (CT) Directive 2001/20/EC (or comparable national legal framework)

LOI no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (complétée par le décret 2006-477 du 26 avril 2006).

Applicable to ATMP/ GMO trials

Yes

General legislation on Medical/ Clinical Research in Humans

LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (JO n°0056 du 6 mars 2012) ( Commonly called the "Jardé law").
Available at : www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT00002544158

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (JO du 8 décembre 2017).
Available at : www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFT

Other applicable regulations/ implementing provisions (Acts, laws, decrees, ordinances, circulars, etc)

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine (JO n°0109 du 10 mai 2017)
Available at : www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ( JO n°0267 du 17 novembre 2016)
Available at: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033394083

Additional Information

Jardé Law is part of the Code de la Santé Publique/CSP and has to be regarded for all research involving human beings.

This project (ECRIN Integrating Activity/ECRIN-IA) has received funding from the European Union’s Seventh Framework Programme for research, technological development and demonstration under grant agreement no 284395
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