ECSafetyReporting object

Adverse Events (AE) - Definitions (pursuant to national law)

New event ( "fait nouveau" in French) (see Definition below)

" 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave" (Article R1123-46, °12 of the French Public Health Code).

! Definition available in French only.

Reportable AEs

Any new event which could have an unfavourable impact on participants’ safety or on the method of trial
See complete definition above

Responsible for AE reporting to relevant EC(s)

Sponsor
Article R1123-62 of the French Public Health Code

SUSAR being life-thereatening or leading to death must be reported

Immediately

Provision of Annual safety report mandatory

Yes

Applicable national legal framework/ Reference

Article R1123-62 of the French Public Health Code
Article R1123-46, °12 of the French Public Health Code

This project (ECRIN Integrating Activity/ECRIN-IA) has received funding from the European Union’s Seventh Framework Programme for research, technological development and demonstration under grant agreement no 284395