ECLanguageOfSubmission object
Language(s) of application
Romanian
English
English accepted
Yes
Documents mandatory to be in official national language
Investigators CV for clinical sites and coordinating investigator' CV in Romania; Consent form/information sheet: Romanian and Minority Language
Applicable national legal framework/ Reference
• HOTĂRÂREA Nr. 50/1512.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România
• ANEXA HCS-50 GHID privind formularul cererii şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România
(provided in Romanian only on CNBMDM website in section "Legislation of Medical Bioethics In Romania")
