NLMedicalDevices object

National Act on Medical Devices
Transposition of EU Directives on MD
Other

(1) Loi du 16 janvier 1990 (fr), relative aux dispositifs médicaux
(2) Loi du 20 juin 2001 (fr), relative aux dispositifs médicaux (modifying Loi du 16 janvier 1990)- hereinafter referred to as 'Medical Device Act 2001'

Regulation on Active implantable MD (Transposition of EU Directive 90/385/CEE & 2007/47/CE)
• Grand Ducal Regulation of 5 February 1993 (fr)
• Grand Ducal Regulation of 17 February 2009 (hereinafter referred to as GDR 2009 (fr)), modifying RGD Feb 1993/ RGD du 17 février 2009, modifiant le RGD modifié du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, et le RGD modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux

Regulation on Medical Devices (Transposition of EU Directive 93/42/EEC & 2007/47/CE)
• Grand Ducal Regulation of 11th August 1996 (fr) / GDR 1996 (fr) on Medical Devices/ RGD du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux
• Grand Ducal Regulation of 27th August 2001 (fr) on modifications of RGD 26 Aug 2001/ RGD du 27 août 2001 modifiant le RG du 11 août 1996
• Grand Ducal Regulation of 17 February 2009 (hereinafter referred to as GDR 2009 (fr), modifying RGD Feb 1993/ RGD du 17 février 2009, modifiant le RGD modifié du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, et le RGD modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux

Regulation on In-vitro diagnostic MD (Transposition of EU Directive 98/79/EC)
• Grand Ducal Regulation of 24 July 2001 (fr)/ RGD du 24 juillet 2001, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(1) Hospital Act of 28th August 1998 (fr)/ Code de la Santé - 11 Hôpitaux - A - Dispositions Générales
Article 25 states that no trial, study or experimentation can be done on a human being with the aim of furthering knowledge in the fields of biological and medical sciences if the project has not firstly been submitted to the approval of a research ethics committee

(2) Medical Deontology Code (fr), approved by the Ministerial Decree of 1st March 2013/ Arrêté ministériel du 1er mars 2013 approuvant le Code de déontologie médicale (2005);
Chapter 5 (Art 76-79) on human experimentation, in particular, states that any study protocol, whether it is done in a hospital context or not must have been authorized. The trial can only start after the delivery of a positive opinion from the research ethics committee and after the implicit or explicit approval of the health Minister, in agreement with the legal and regulatory requirements that are to be applied in the matter.