MDStudy object

Yes

Medical Device (according to Art 1 GDR 2009 (fr)):
'Dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à ê tre utilisé chez l’homme ou l’animal à des fins:
- de diagnostic, prévention, contrô le, traitement ou atténuation d’une maladie,
- de diagnostic, contrô le, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, - d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maî trise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain ou animal n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais dont la fonction peut ê tre assistée par de tels moyens;'

A MD for clinical investigation (according to Art 1 GDR 2009 (fr)) means any device intended to be made available to a duly qualified medical practitioner for a clinical investigation

Yes