CASubmissionFormat object

Data carrier (CD-rom/DVD)
Registered post with proof of delivery or by messenger
Email (up to 5 MB): EC.DM-COS@ansm.sante.fr

Standard application form for clinical investigations requiring authorisation: 'Formulaire 1' & 'Formulaire 2'.
Available on ANSM website in section: Activités > Dispositifs médicaux > Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Formulaires et modèles à télécharger (Forms & Downloads)

Detailed information on submission format is provided in the following guidance documents :

"Avis au promoteurs/ Notice to sponsors" available in French : Recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs médicaux ou sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Avis aux promoteurs (14/06/2017) application/pdf (1794 ko)

Available at : http://ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Essais-cliniques-portant-sur-les-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/(offset)/0

See also :
Application forms on the CA website under the Section : RIPH- Recherche impliquant la personne humaine - Formulaires et modèles à télécharger

Available at: http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Formulaires-et-demarches-Essais-cliniques

Submission by post :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
Essais cliniques
143-147 Boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis cedex

By Email :

EC.DM-COS@ansm.sante.fr

Also possible via Eudralink